里程碑時刻：MAF備案正式通過
近日，廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“創(chuàng)爾生物”）正式完成美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械主文檔檔案（MAFs, Master Files）備案，備案號：MAF3904。這標(biāo)志著公司核心產(chǎn)品“膠原蛋白原料”的質(zhì)量體系、生產(chǎn)工藝及安全性數(shù)據(jù)獲國際權(quán)威認(rèn)可，為進軍全球市場奠定關(guān)鍵基礎(chǔ)！
MAF備案的意義：叩響國際市場的“金鑰匙”
MAF備案是醫(yī)療器械企業(yè)對接FDA及全球監(jiān)管機構(gòu)的核心技術(shù)橋梁。此次成功備案意味著：
ü 合規(guī)性突破：證明膠原蛋白原料的研發(fā)、生產(chǎn)全流程符合FDA 21 CFR Part 820等國際標(biāo)準(zhǔn)；
ü 高效出海：未來客戶引用該MAF檔案，可加速其510(k)/PMA申請，縮短產(chǎn)品上市周期；
ü 技術(shù)背書：凸顯公司在膠原蛋白原料的研發(fā)實力與數(shù)據(jù)透明度，增強全球合作伙伴信心。
深耕創(chuàng)新，賦能全球醫(yī)療
作為國內(nèi)醫(yī)用膠原的領(lǐng)軍企業(yè)，創(chuàng)爾生物始終以“專注于生物醫(yī)學(xué)的技術(shù)創(chuàng)新，服務(wù)于人類的健康和美麗”為驅(qū)動，聚焦慢性創(chuàng)面修復(fù)、微創(chuàng)手術(shù)止血的臨床需求。此次MAF備案的通過，是公司國際化戰(zhàn)略的又一重要里程碑！
未來，我們將
ü 加速推進膠原蛋白海綿在美國的臨床合作與市場準(zhǔn)入；
ü 深化與全球合作伙伴的技術(shù)協(xié)同，拓展新興市場；
ü 持續(xù)迭代產(chǎn)品線，為全球患者提供更安全、高效的醫(yī)療解決方案。
致謝與展望
MAF備案成功，離不開團隊的技術(shù)攻堅與合作伙伴的鼎力支持。我們將以此次備案為起點，踐行“健康無國界”理念，讓中國智造惠及世界！
